Strenge Arzneimittelprüfung auch in der Homöopathie

Stabilitätstests für Arzneimittel

Bis ein neues Arzneimittel zugelassen wird, vergehen Jahre. Wir haben uns einmal angesehen, wie die Zulassung für ein homöopathisches Mittel verläuft.
Die Firma Weleda in Schwäbisch Gmünd ist hier ein gutes Beispiel: Hier werden die Arzneimittelprüfungen auch in sehr ausführlicher Manier in BINDER-Schränken durchgeführt. 
 
Zum Einsatz kommen Konstantklima- aber auch Wechselklimaschränke. Doch zu Beginn geht es erst einmal darum, die Idee für ein neues Arzneimittel zu haben. Danach gehen die Forscher auf die Suche nach einem geeigneten Wirkstoff für das Präparat.
 
Sollte das Arzneimittel dann soweit entwickelt sein, dass es für den Menschen einen anscheinenden Nutzen hat sowie unbedenklich ist, kommt es zu einem Zulassungsverfahren.  Hier gibt es nationale und internationale Verfahren zur Arzneimittelzulassung. Für beide Prozesse muss das Unternehmen, das ein neues Arzneimittel auf den Markt bringen möchte, Ergebnisse aus klinischen Versuchen, Beschreibungen, Nachweise zur Qualität und Angaben zu Wirkungen und Gegenanzeigen vorlegen. 
 

Strenge Prüfverfahren gelten auch bei homöopathischen Arzneimitteln

Die Firma Weleda prüft ihre ausschließlich homöopathischen Arzneimittel gemäß der ICH-Richtlinien (International Conference on Harmonisation). Die ICH wurde 1990 von den amerikanischen, europäischen und japanischen Zulassungsbehörden und den Arzneimittelhersteller-Verbänden gegründet.
 
Teamleiter Qualifizierung WeledaJochen Grimm, Teamleiter Qualifizierung Weleda Schwäbisch Gmünd
 
Mit den Vorgaben wollte man erzielen, dass bestimmte Tests nicht in jedem Land erneut durchgeführt werden müssen, sondern einmalig die Standards vieler verschiedener Länder erfüllen. Das heißt, dass ein nach ICH-Richtlinien getestetes Arzneimittel in mehreren Ländern eine Zulassung erhält und vertrieben werden kann.
 

Besonderheiten in der Homöopathie: Wie lange dauert die Arzneimittelprüfung und -zulassung?

Homöopathische Arzneimittel können zum Teil nach einem vereinfachten Verfahren für die Öffentlichkeit zugänglich gemacht werden. Andere sind wiederum zulassungspflichtig. Im Jahr 2001 wurde das vereinfachte Verfahren von der Europäischen Union beschlossen. Das schließt jedoch nicht aus, dass Unternehmen wie Weleda ihre neuen Produkte über sechs bis 120 Monate in einem BINDER-Konstantklimaschrank testen.

Stabilitätstest ArzneimittelStabilitätstest Arzneimittel in einem Konstantklimaschrank KMF

Diese Tests zielen darauf ab, die Haltbarkeit des Präparats zu prüfen. In einem Wechselklimaschrank wird hingegen das Verhalten der Arznei unter starker Belastung getestet. Generell kann man sagen, dass die Dauer einer Arzneimittelentwicklung bis hin zur Zulassung sieben bis 15 Jahre dauert. Kostspielig ist das Unterfangen auch noch: Je nach Präparat kann man mit 0,6 bis 2,7 Milliarden US-Dollar rechnen. 

Laden Sie sich hier die Case Study Weleda prüft anthroposophische Arzneimittel nach ICH-Richtlinien herunter.

Bis ein Mensch ein neues Arzneimittel kaufen kann, werden daher viele verschiedene Stadien durchlaufen. Am Anfang steht die Idee; es folgt die Entwicklung und später die Prüfung einer Arznei. Und bei nur knapp zehn Prozent aller geprüften Mittel, kommt es zu einer Zulassung. Damit möchte man Patienten in der Praxis schützen. Bei Weleda steht der Mensch im Einklang mit der Natur eindeutig an erster Stelle. Die Wirksamkeit von homöopathischen Arzneimitteln ist zwar nicht wissenschaftlich belegt, doch setzen mittlerweile immer mehr Menschen auf die alternativen, homöopathischen Arzneimittel. Es gibt auch bereits viele Informationen über die Wirksamkeit dieser Mittel. Doch am Ende muss die Entscheidung jeder selbst treffen. Was man jedoch sicher sagen kann, ist, dass die Prüfverfahren auch bei homöopathischen Medikamenten sehr streng sind. 

Konstantklimaschränke Serie KBF

Vorteile

  • Temperaturbereich bis 0 ºC und 70 ºC
  • Feuchtebereich 10 % r.F. bis 80 % r.F.
  • APT.lineTM Vorwärmkammertechnologie
  • Feuchteregelung mit kapazitivem Feuchtesensor 
  • Dampfbefeuchtung

Anwendungsgebiet

  • Pharmazie
  • Automotive
  • Verpackungsindustrie

 

Serie KBF Konstantklimaschraenke
Produktanfrage Serie KBF 


Diese Beiträge könnten Sie auch interessieren: