Zuverlässige Arzneimitteltests nach ICH Q1A

Prüfung nach ICH Q1A

Vor der Marktzulassung muss die Haltbarkeit eines Arzneimittels unter bestimmten Lagerbedingungen genau geprüft werden. Dazu sind international genormte Stabilitätstests notwendig, deren Durchführung unter anderem im Inhalt der ICH-Richtlinie Q1A (R2) festgelegt ist. Durch ihre hohe Zuverlässigkeit und Präzision sind die Klimaschränke von Binder das optimale Werkzug, um Stabilitätsprüfungen gemäß dieser Norm durchzuführen. 

Normkonforme Stabilitätsprüfungen zur Arzneimittelzulassung

Bevor Arzneimittel und andere Wirkstoffe auf den Markt gebracht werden, müssen sie eine Reihe von Tests durchlaufen. Einer der wichtigsten davon ist die Stabilitätsprüfung. Die Ergebnisse helfen Herstellern unter anderem die Art der Verpackung für das jeweilige Arzneimittel zu bestimmen, ein Mindesthaltbarkeitsdatum anzugeben und die Lagerbedingungen festzulegen. Geregelt ist die Umsetzung der Stabilitätsprüfung unter anderem in der "Guidance for Industry. Q1A(R2) Stability Testing of New Drug Substances and Products". Darin schreibt das ICH (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use) genau vor, wie und wie lange die thermische Stabilität sowie die Feuchtigkeitsempfindlichkeit unter verschiedenen Lagerbedingungen getestet werden muss. Langzeitstudien über zwölf Monate finden beispielsweise bei Temperaturen von 25 Grad Celsius und 60 Prozent relativer Luftfeuchtigkeit statt, beschleunigte Studien über sechs Monate bei 40 Grad Celsius und 75 Prozent relativer Luftfeuchtigkeit.

Den Inhalt der ICH Q1A(R2) Richtline zu Stabilitätstests, findet man im PDF der European Medicines Agency.

Höchste Ansprüche an Präzision und Zuverlässigkeit der Klimaschränke

Abweichungen von den vorgegebenen Werten dürfen nur minimal sein. Daher werden an die in der Arzneimittelprüfung verwendeten Klimakammern höchste Ansprüche in Präzision und Zuverlässigkeit gestellt. Konstantklimaschränke der Serie KBF von BINDER sind so konzipiert, dass sie allen Anforderungen der ICH-Richtlinien gerecht werden. Selbst unter vollster Beladung stellen sie homogene Temperatur- und Feuchtewerte sicher. Hierbei sorgt, die von BINDER entwickelte APT.line Technologie für eine gleichmäßige und sanfte Luftzirkulation und schafft so ein homogenes Klima an allen zu testenden Arzneimittelchargen. Der robusten, korrosionsresistente Innenraum aus Edelstahl und einem einzigartigen Edelstahl- Verdampfer sind für lange Haltbarkeit im Dauerbetrieb ausgelegt. Mittels intuitivem Touchscreen Controller kann man die Messung einfach programmieren und dank der APT.COM Multi Management Software vorschriftsmäßig dokumentieren. 

Mit den Konstantklimaschränken von BINDER lassen sich nicht nur alle in den ICH-Richtlinien geforderten Messparameter umsetzen, sondern die erreichbaren Klimabedingungen reichen weit über das vorgegebene Spektrum hinaus. Informieren Sie sich über die zahlreichen Möglichkeiten der KBF-Serie mit großem Temperatur- und Feuchtebereich.

Konstantklimaschrank KBF LQC

Vorteile

  • Reproduzierbarkeit
  • schnelle und präzise Befeuchtung
  • homogene Lichtverteilung
  • Einstellung exakter Klimabedingungen

Anwendung

  • Pharmazeutische Industrie
  • Lebensmittel- und Getränkeindustrie
  • Kosmetische Industrie

Produktanfrage Serie KBF LQC

Klimaschrank-BINDER-KBF-LQC

 


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