Che cosa rientra nella buona prassi di laboratorio (GLP)?

Che cosa rientra nella buona prassi di laboratorio (GLP)?La “buona pratica di laboratorio”, in breve GLP, è un sistema di assicurazione della qualità applicato in fase pre-clinica, finalizzato a testare principi attivi a determinate condizioni ambientali per un periodo definito di tempo. Nel contributo per il blog troverete informazioni sugli studi conformi alla GLP in laboratorio, su come eseguirli in modo corretto e su quali prodotti BINDER possono essere rilevanti per la “buona pratica di laboratorio”.

Definizione della “buona pratica di laboratorio”

Dal 1978 la “buona pratica di laboratorio” regolamenta l’assicurazione della qualità nella ricerca e nello sviluppo di farmaci. La GLP si propone di evitare l’insorgenza di scandali e frodi nell’industria farmaceutica. Essa è stata introdotta a livello mondiale, e le direttive che prevede sono riconosciute internazionalmente. Benché le misure previste dalla GLP si basino anche sulle dimensioni delle aziende e degli istituti, determinati standard sono vincolanti per tutti i settori dei laboratori.

Un’autorizzazione di zone rilevanti per la GLP viene concessa solo quando sono stati eseguiti tutti i controlli e sono stati completamente documentati! Maggiori dettagli sul tema sono contenuti nel nostro Whitepaper: La “buona pratica di laboratorio”: cosa si nasconde dietro questo approccio?

Principi base della “buona pratica di laboratorio”: zone e regolamento personale

Nel suo complesso, la GLP regolamenta i requisiti relativi al personale, agli spazi e agli apparecchi, nonché le responsabilità in sede di effettuazione degli studi. Grazie alla compresenza di direttore dello studio, personale operativo e assicurazione della qualità, viene rispettato l’auspicabile principio del controllo multiplo.


Il direttore dello studio deve garantire il rispetto dei principi base della GLP e del budget.

Il personale operativo effettua un primo controllo della qualità conformemente al piano dello studio.

Il personale di QS costituisce la seconda istanza in sede di controllo della qualità. Questa seconda istanza dà anche l’approvazione definitiva per le procedure operative standard.

Sotto il profilo del contenuto, le procedure operative stabiliscono e descrivono le attività rilevanti ai fini della GLP. Esse sono vincolanti per il personale e comprendono i seguenti ambiti:

  • Sostanze in esame e di riferimento
  • Apparecchi, materiali e reagenti
  • Tenuta di registrazioni, stesura di rapporti, conservazione e reperimento
  • Sistemi di saggio (biologici)
  • Procedimento di assicurazione qualità
  • Procedura per metodi di analisi/studio
  • Sistemi informatizzati
  • Ev. “interfacce” con istituzioni interne ed esterne

Lo studio conforme alla GLP e l’autorizzazione

Decorso dello studio:

  1. Il direttore dello studio riconosce lo stesso, redigendo di conseguenza il piano dello studio.
  2. Quest’ultimo deve essere disponibile prima dell’inizio del lavoro, ed essere autorizzato e sottoscritto dal personale di QS, dal direttore dello studio e dal committente.
  3. Il piano dello studio comprende il decorso dello stesso, i metodi di prova e la frequenza di esecuzione.
  4. Sono possibili ispezioni da parte dell'assicurazione della qualità per verificare il rispetto dei principi base della GLP.
  5. Lo studio nel suo decorso viene eseguito a livello sperimentale, documentando i dati grezzi.
  6. Sulla base dei risultati dello studio conforme alla GLP, il direttore dello stesso redige una relazione finale, che deve essere a sua volta approvata dall’assicurazione della qualità.

Decorso dell’autorizzazione:

  1. L'autorizzazione può avvenire solo quando tutta la documentazione è presente in forma integrale, documentata e archiviata.
  2. Ai fini dell'autorizzazione vale il criterio per cui tutte le attività non documentate s'intendono non eseguite.
  3. Una documentazione carente può comportare la negazione dell’autorizzazione e, quindi, l’insorgenza di enormi perdite in termini di tempi e costi.

Come vengono effettuati in modo corretto i test nell’ambito della GLP?

Nel contesto della GLP i test vengono effettuati, a seconda dei casi, su principi attivi in fase di sviluppo, oppure su farmaci pronti per lo più in incubatori e camere climatiche.

Applicazioni con incubatori a CO₂nella buona pratica di laboratorio

Per i test in vitro viene richiesta una documentazione delle condizioni di test come ad es. temperatura, umidità e concentrazioni della CO₂ in incubatori a CO₂. Sono obbligatorie anche procedure operative standard (SOP) per la pulizia e la decontaminazione degli incubatori a CO₂, per la taratura dei parametri, la determinazione degli intervalli di manutenzione e la documentazione della manutenzione stessa.

1. Caso di applicazione GLP: incubatori a CO₂ per cellule e tessuti

Le attività inerenti cellule e tessuti basate su processi operativi conformi alla GLP richiedono necessariamente un ambiente di coltura ottimale.

Alla panoramica degli incubatori a CO2

Applicazioni con camere climatiche per test di stabilità nella buona pratica di laboratorio

Le camere climatiche per test di stabilità e le camere di fotostabilità per test di stabilità di farmaci secondo gli standard ICH Q1A (R2) e ICH Q1B devono, a loro volta, soddisfare i severi requisiti previsti dai sistemi di assicurazione della qualità. Essi comprendono ad es. la qualifica dell’installazione e del funzionamento operativo, i certificati di taratura anche per la luce, e il rilevamento indipendente dei parametri.

2. Caso di applicazione GLP: camere climatiche per test di stabilità per principi attivi farmaceutici

Al fine di testare a dovere i principi attivi, vengono eseguiti dei test di stabilità. Secondo le direttive ICH, gli intervalli di temperatura e di umidità devono essere mantenuti costanti anche per periodi di tempo prolungati.

Alla panoramica delle camere climatiche per test di stabilità

3. Caso di applicazione GLP: stufe di essiccazione di sicurezza e stufe di essiccazione a vuoto per solventi potenzialmente infiammabili

L’essiccazione sicura di solventi infiammabili è di importanza fondamentale per una zona di lavoro conforme alla direttiva ATEX.

Alla panoramica delle stufe di essiccazione di sicurezza   Alla panoramica delle stufe di essiccazione a vuoto

4. Caso di applicazione GLP: incubatori refrigerati per microorganismi

Gli incubatori refrigerati dovrebbero rendere possibile una verifica conforme alla GLP di campioni come ad es. batteri e funghi. Ciò richiede un comando della temperatura estremamente preciso.

Alla panoramica degli incubatori refrigerati

Quali apparecchi soddisfano i requisiti previsti dalla “buona pratica di laboratorio”?

In linea di principio può essere impiegato nell’ambito della “buona pratica di laboratorio” qualsiasi apparecchio. In realtà, un apparecchio è conforme alla GLP solo quando garantisce la possibilità di redigere protocolli a lungo termine di tutti i dati rilevanti.

Per un supporto GLP completo, deve essere garantita l’affidabilità del proprio apparecchio quanto a funzionamento, elaborazione ed archiviazione dei dati.

Con le nostre opzioni e i nostri accessori, nonché la nostra assistenza tecnica, potrete sempre soddisfare le condizioni quadro previste dalla “buona pratica di laboratorio”:

  • Qualifica e validazione: con l’ausilio di cartelle di qualifica specifiche per apparecchio e/o con l’esecuzione di IQ, QQ o PQ, BINDER è in condizione di supportarvi al fine di ridurre significativamente l’impegno richiesto dalla qualifica e validazione degli apparecchi.
  • Software APT-COM™: il software di comunicazione APT-COM™ di BINDER offre un sistema di controllo dati (DataControlSystem) per comando, programmazione e registrazione dei dati misurati, disponibile nelle 3 versioni BASIC, STANDARD e GLP.
  • Kit Data Logger: i kit Data Logger consentono la registrazione indipendente della temperatura e/o dei dati relativi all'umidità nell'apparecchio. Nella maggioranza dei casi ciò avviene mediante un software, che documenta tutti i parametri di prova senza lacune e in conformità agli standard, soddisfacendo così i requisiti previsti dalla GLP/GMP e da FDA21 CFR, parte 11.

Quali scenari vengano simulati, dipende dal singolo caso concreto di applicazione, ed esso, a sua volta, determina la scelta dell’apparecchio giusto e delle sue specifiche!

La buona practica di Laboratorio


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