Implementazione e controllo della sicurezza dei medicinali | Farmacovigilanza

I medicinali e la loro sicurezza

La società contemporanea è soggetta a un progressivo invecchiamento. Gli standard medici subiscono uno sviluppo continuo. Anche la medicina non sta ferma, ed è sempre alla ricerca di nuovi farmaci. Un numero sempre maggiore di persone necessita di medicinali - si parla addirittura di polimedicazione. Ogni giorno devono essere assunti numerosi e diversi farmaci.

Il lungo percorso dallo sviluppo all’autorizzazione

Ma come viene garantita la sicurezza e la qualità dei farmaci per il paziente? Come è regolamentata oggi la sicurezza dei medicinali e quali standard unificati deve soddisfare?
Nel presente contributo potrete scoprire maggiori dettagli sulla sicurezza dei medicinali, la loro autorizzazione, nonché sulle più diverse procedure di autorizzazione.

Che cosa si nasconde dietro l’espressione: sicurezza dei medicinali 

La sicurezza dei medicinali, detta anche farmacovigilanza, è il controllo sistematico e continuo della sicurezza di un medicinale. In tale contesto vengono testati, individuati e valutati effetti indesiderati o addirittura nocivi su persone o animali. A protezione dei pazienti, i medicinali devono ricevere un’autorizzazione da parte di organismi pubblici di controllo, prima di potere essere commercializzati.  

Nel 1961 è entrata in vigore in Germania la Legge sui medicinali (AMG). Tale legge ha introdotto un regime giuridico univoco per l’approvvigionamento e la sicurezza dei medicinali.
Nel frattempo, i 65 paragrafi originari, grazie ai continui perfezionamenti, sono diventati quasi 200. Le direttive e le misure previste vengono ottimizzati in continuazione.

Anche in futuro la sicurezza dei medicinali presupporrà l’indivisibile unità tra sicurezza del prodotto, sicurezza dei percorsi di commercializzazione e applicazione sicura ed efficace del farmaco.

I principi della farmacovigilanza illustrati in breve 

Qui di seguito tratteremo degli obiettivi e del campo d’azione della farmacovigilanza.

Obiettivi delle attività di farmacovigilanza: 

  • Ottimizzazione della cura dei pazienti con l’attenzione focalizzata sull’applicazione dei medicinali, nonché sul miglioramento dei trattamenti medici
  • Valutazione dell’utilità, degli effetti collaterali, nonché misurazione dell’efficacia e dei rischi di medicinali
  • Supporto alla promozione dello scambio di informazioni, dell’educazione, e anche formazione clinica della farmacovigilanza

Campo d’azione delle attività di farmacovigilanza:

  • Prodotti sintetizzati chimicamente, cioè medicinali a basso peso molecolare
  • Farmaci vegetali, integratori alimentari, nonché farmaci naturali e medicina alternativa
  • Emoderivati
  • Medicinali caratterizzati da un’origine biologica o consistenti in cellule viventi (antigeni, vaccini)
  • Dispositivi medici
  • Farmaci di scadente qualità, nonché medicinali contraffatti

Autorizzazione di medicinali

La procedura di autorizzazione di nuovi farmaci riveste una decisiva importanza. Che un medicinale sia efficace e non pericoloso e che disponga della richiesta qualità farmaceutica, viene stabilito dagli organismi pubblici preposti al rilascio dell’autorizzazione. Per poter ottenere l’autorizzazione di un medicinale, devono essere presi in considerazione studi clinici condotti in proprio. Tali studi rappresentano la base per predisporre la documentazione necessaria per la procedura di autorizzazione. Si deve distinguere dove un medicinale è stato autorizzato.

Se esso viene autorizzato e commercializzato solo a livello nazionale, ad esempio in Germania, l’organismo competente in materia è l’Istituto federale dei medicinali e dei dispositivi medici (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, BfArM). Su richiesta del produttore, l’autorizzazione del medicinale può essere richiesta in contemporanea in diversi Paesi o immediatamente per tutti gli Stati membri dell’Unione Europea (UE), ovvero dello Spazio Economico Europeo (SEE).

L’organismo nazionale tedesco BfArM verifica se la documentazione fornita insieme alla domanda di autorizzazione comprovi in modo irrefutabile anche l’efficacia, la non pericolosità e la qualità del medicinale.  

Qualora venga concessa un’autorizzazione del medicinale, essa è valida per cinque anni. In casi particolari anche un solo anno. Dopo cinque anni si procede nuovamente a verificare se i vantaggi medici del farmaco siano superiori ai rischi possibili dello stesso. Con rischi si intendono gli effetti collaterali. Essi sono riportati sul foglietto illustrativo accluso al medicinale.  Se il titolare dell’autorizzazione effettua una modifica del medicinale, deve segnalarla al BfArM o al relativo organismo nazionale di controllo.  

Ma quali test e procedure di prova deve superare un medicinale, in particolare per ottenere la sua autorizzazione?

Prove di stabilità in base alle prescrizioni delle linee guida ICH 

Solo se i medicinali superano le prove di stabilità previste dalle linee guida ICH, è possibile aspirare all’ottenimento di un’autorizzazione. Ad essere verificate sono l’efficacia, la durabilità e anche la capacità di stoccaggio del prodotto. La stabilità di un medicinale rappresenta una delle sue caratteristiche principali e al contempo una delle più critiche.

Chiunque, nelle aree geografiche coinvolte, intenda immettere sul mercato un farmaco nuovo, deve superare gli stessi studi completi sull’efficacia, sulla durabilità e sulla capacità di stoccaggio del suo prodotto farmaceutico. Senza il superamento delle prove conformi ai requisiti ICH, nelle aree geografiche coinvolte nessun medicinale per uso umano può essere immesso sul mercato. Esistono specifiche linee guida ICH anche per prodotti ad uso veterinario.  

Le quattro grandi conquiste delle direttive ICH: 

  • Unificazione delle condizioni tecniche e delle procedure di prova per l’autorizzazione di medicinali
  • Garanzia di un livello ottimale di sicurezza, efficacia e qualità dei medicinali
  • Superfluità della ripetizione dei test di medicinali area geografica per area geografica
  • Riduzione al minimo della necessità di esperimenti sugli animali

Per dimostrare che le prove sono avvenute in base alle direttive ICH, sono necessari dei protocolli, che comprovino la conformità alla GMP dei test. Tali protocolli vanno presentati agli organismi nazionali di controllo in campo medicinale, come ad es. alla FDA americana

Sulla “buona prassi di fabbricazione di medicinali” (GMP) 

A che cosa si deve prestare attenzione nelle prove di stabilità con riguardo alla Good Manufacturing Practice (GMP)? 

Con l’acronimo GMP si intende la “buona prassi di fabbricazione di medicinali”. Le regole della GMP sono stabilite in regolamentazioni nazionali e internazionali. Uno dei punti chiave della GMP sono i rigidi requisiti in termini di:  

  • Igiene
  • Ambienti di lavoro
  • Equipaggiamento
  • Documentazione
  • Controlli

La GMP acquista un significato sempre più rilevante attraverso la regolamentazione applicativa tedesca nota sotto il nome di “Arzneimittel- und Wirkstoffherstellerverordnung (AMWHV)". La GMP assicura la produzione in campo farmaceutico e, pertanto, non va trascurata nel modo più assoluto.

Prove di stabilità on-going essenziali per il controllo permanente di medicinali 

Il controllo a intervalli regolari dei medicinali è particolarmente importante, al fine di soddisfare i requisiti sempre più stringenti previsti dagli organismi pubblici preposti alle verifiche. L’ottenimento dell’autorizzazione di un medicinale non significa la fine dei test e delle procedure di prova. Il controllo e i test continui del medicinale rappresentano il presupposto fondamentale del benessere dei pazienti.  

Per tale motivo riveste un’enorme importanza la scelta della camera di prova. L’apparecchio predisposto ad effettuare i test in campo farmaceutico deve essere in grado di soddisfare le direttive già menzionate. Solo l’ininterrotto controllo della qualità può garantire che i medicinali rispettino del tutto i requisiti della buona prassi di fabbricazione.  

Le prove di stabilità on-going devono verificare la necessaria stabilità del medicinale entro la data di scadenza dichiarata dello stesso - così come definita nella documentazione presentata per l’autorizzazione. Una sfavorevole influenza sulla stabilità può essere esercitata, ad esempio, da un cambio dei fornitori. Tutto ciò deve essere portato alla luce e prevenuto. 

Informazioni sui rischi - la cosiddetta Dear doctor letter 

Certamente vi sarà noto il significato dell’espressione “Dear doctor letter”. Tali comunicazioni in forma di lettera vengono utilizzate dalle aziende farmaceutiche al fine di informare gli specialisti del settore sanitario su rischi dei medicinali di nuova scoperta, richiamare lotti di farmaci difettosi, o pubblicare altre importanti informazioni. Se si manifestano effetti collaterali fin lì ignoti di un preparato, essi vengono riportati in tali comunicazioni. Quanto sia importante il controllo continuo dei medicinali lo sapete soprattutto dalla vostra esperienza pratica. 

Anche il Dott. Ric. Reinhard Hoferichter, portavoce della direzione della Securpharm e.V., l’organizzazione dei portatori di interesse del settore, afferma: 

“La Germania deve continuare ad essere uno dei mercati più sicuri per i medicinali”. Ma non solo la Germania, bensì l’intera UE, o meglio l’intera industria farmaceutica a livello mondiale dovrebbe mettere al primo posto la garanzia della sicurezza dei medicinali nella lista delle cose da fare. 

Sulla base dei rigidi standard normativi le prove di stabilità on-going come pure i test di invecchiamento sono inevitabili. Il presupposto fondamentale è la totale affidabilità della camera di prova. Nella scelta della camera climatica giusta si dovrebbe tenere conto dei seguenti criteri: 

  • Condizioni climatiche costanti
  • Lavoro conforme agli standard secondo le direttive ICH (Q1A /R2)
  • Simulazione di temperatura e umidità in un’unica camera
  • Condizioni di test costanti a lungo termine
  • Documentazione e software conforme ai requisiti della FDA
  • Intervallo di temperatura: 0 C° – 70 C°
  • Intervallo di umidità: 10% – 80% u. r.

Sapete quale camera di prova si presta meglio per i vostri test e le vostre condizioni? Maggiori informazioni al riguardo sono disponibili nel seguito.

Qual è la camera di prova più adatta per i vostri test di stabilità a lungo termine?

Con quali procedure sottoponete a test il vostro prodotto farmaceutico?

Forse state cercando adesso una camera di prova idonea per i vostri test di stabilità a lungo termine?

Ma quali sono i criteri più importanti per potere testare i medicinali in conformità agli standard e in modo efficiente?

Per giudicare quale camera sia quella idonea per voi, può esservi d’ausilio la nostra Buyer’s Guide “Le camere climatiche per test di stabilità nell’industria farmaceutica”.

6 punti da tenere presenti nell’acquisto di una camera climatica per test di stabilità nell’industria farmaceutica.

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