Implementatie en controle van geneesmiddelenbewaking | Farmacovigilantie

Veiligheid van geneesmiddelen

De huidige maatschappij wordt steeds ouder. De medische standaards ontwikkelen zich continu verder. Ook de geneeskunde staat met het onderzoek naar nieuwe geneesmiddelen niet stil. Steeds meer mensen hebben geneesmiddelen nodig – er wordt zelfs gesproken van polymedicatie. Talrijke verschillende geneesmiddelen moeten dagelijks worden ingenomen. 

De lange weg van ontwikkeling tot toelating

Hoe worden echter de veiligheid en de kwaliteit van de geneesmiddelen voor de patiënt gewaarborgd? Hoe is de geneesmiddelenbewaking momenteel geregeld en aan welke uniforme standaards moeten deze voldoen? In deze blogpost leest u meer over geneesmiddelenbewaking, de toelating van geneesmiddelen en de verschillende toelatingsprocedures. 

Wat betekent geneesmiddelenbewaking

Geneesmiddelenbewaking of ook farmacovigilantie genoemd is de systematische en continue bewaking van de veiligheid van een geneesmiddelen. Hierbij worden ongewenste of zelfs schadelijke effecten voor mensen of dieren getest, ontdekt en beoordeeld. Om patiënten te beschermen, moeten geneesmiddelen officieel worden goedgekeurd voordat ze in het verkeer mogen worden gebracht.  

In 1961 trad in Duitsland de geneesmiddelenwet (Arzneimittelgesetz – AMG) in werking. Deze wet biedt een uniform wettelijk kader voor het aanbod en de veiligheid van geneesmiddelen. De aanvankelijk 65 artikelen groeiden door continue doorontwikkeling tot de thans bijna 200 artikelen. Richtlijnen en maatregelen worden doorlopend geoptimaliseerd.  

Ook in de toekomst zal de geneesmiddelenbewaking onlosmakelijk verbonden zijn met productveiligheid, de veiligheid van de verkoopkanalen en het veilige en effectieve gebruik van de geneesmiddelen. 

Korte beschrijving van de grondslagen van de farmacovigilantie

Hieronder gaan wij in op de doelstelling en omvang van de farmacovigilantie. 

Doelstelling van de farmacovigilantie-activiteiten:

  • optimalisatie van de patiëntenzorg met als zwaartepunt het gebruik van geneesmiddelen en de verbetering van medische behandelingen
  • inschatting van het nut, de bijwerkingen en het meten van de werkzaamheid en risico's van geneesmiddelen
  • ondersteuning bij de bevordering van informatie, onderwijs en klinische scholing in farmacovigilantie

Omvang van de farmacovigilantie-activiteiten: 

  • producten met chemische synthese, dus laagmoleculaire geneesmiddelen
  • plantaardige geneesmiddelen, voedingssupplementen, natuurlijke geneesmiddelen en alternatieve geneeskunde
  • bloedproducten
  • geneesmiddelen van biologische oorsprong of bestaande uit levende cellen (antigenen, vaccins)
  • medische producten
  • minderwaardige geneesmiddelen zoals valse geneesmiddelen

Toelating van geneesmiddelen

De toelatingsprocedure voor een nieuw geneesmiddel is van essentieel belang. Of een farmaceutisch product werkt, zonder gevaar kan worden toegediend en de vereiste farmaceutische kwaliteit heeft wordt vastgesteld door een officiële toelatingsinstantie. Om een toelating voor een geneesmiddel te verkrijgen, kunnen eigen klinische studies worden gebruikt. Deze studies helpen dan bij het opstellen van de vereiste documenten voor de toelating. Er moet een verschil worden op basis van het land waar een geneesmiddel wordt toegelaten.  

Als een geneesmiddel nationaal, dus alleen in Duitsland toegelaten en op de markt gebracht wordt is de bevoegde instantie meestal het Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Als de fabrikant dat wil, kan de toelating van een geneesmiddel in meerdere landen tegelijk of meteen in alle landen van de Europese Unie (EU) of de Europese Economische Ruimte (EER) worden aangevraagd. 

De officiële instantie BfArM controleert of de bij de toelatingsaanvraag gevoegde documenten de werkzaamheid, de onbedenkelijkheid en de kwaliteit van het geneesmiddel onomstotelijk aantoont.  

Een geneesmiddeltoelating geldt voor vijf jaar. In bijzondere gevallen kan het voorkomen dat de toelating slechts een jaar geldt. Na vijf jaar wordt dan opnieuw gecontroleerd of het medische nut van het geneesmiddel groter is dan de mogelijke risico's. Risico's worden bijwerkingen genoemd. De bijwerkingen worden beschreven in de bijsluiter bij het geneesmiddel.  Als de eigenaar van de toelating het geneesmiddel verandert, moet hij dit melden aan het BfArM.  

Aan welke tests en proefprocedures moet een geneesmiddel voldoen – in het bijzonder om een toelating te verkrijgen?

Stabiliteitscontroles op basis van de ICH Guidelines

Alleen geneesmiddelen die voldoen aan de stabiliteitscontroles volgens de ICH Guidelines komen in aanmerking voor een toelating. Getest worden de werkzaamheid, houdbaarheid en de bewaarbaarheid van het product. De stabiliteit van een geneesmiddel is een van de belangrijkste en tegelijkertijd een van de meest kritieke eigenschappen.  

Iedereen die in de deelnemende regio's een nieuw farmaceutisch product op de markt wil brengen, moet dezelfde omvangrijke studies voor werkzaamheid, houdbaarheid en bewaarbaarheid van het product succesvol doorlopen. Zonder geslaagde ICH-tests komt in de deelnemende regio's geen enkel geneesmiddel voor mensen op de markt. Ook voor geneesmiddelen voor dieren gelden er ICH Guidelines.  

De vier grote verworvenheden van de ICH-richtlijnen:

  • uniforme technische voorwaarden en testmethoden voor de geneesmiddeltoelating
  • waarborg van een optimale veiligheid, werkzaamheid en kwaliteit van geneesmiddelen
  • voorkomen dat geneesmiddeltests in iedere regio weer opnieuw moeten worden uitgevoerd
  • het vereiste aantal dierproeven zo laag mogelijk houden

Om aan te tonen dat ICH-conforme tests zijn uitgevoerd, zijn rapportages nodig die bewijzen dat GMP-conform werd getest. Deze rapportages moeten worden ingediend bij de officiële testinstanties voor geneesmiddelen zoals de FDA of het BfArM. 

Over de ‘Good Manufacturing Practices’ (GMP) 

Waarop moet met het oog op de Good Manufacturing Practices (GMP) worden gelet bij stabiliteitscontroles?

Onder GMP wordt verstaan ‘goede productiepraktijk voor geneesmiddelen’. De GMP-regels liggen vast in nationale en internationale regelingen. Een van de zwaartepunten van GMP zijn de hoge eisen aan:  

  • hygiëne
  • ruimtes
  • equipment
  • documentatie
  • controles

De term GMP wordt steeds belangrijker met het oog op de ‘Arzneimittel- und Wirkstoffherstellerverordnung (AMWHV – verordening voor producenten van geneesmiddelen en werkzame stoffen)’. GMP is een garantie voor de productie in farmaceutische omgevingen en mag daarom in geen geval veronachtzaamd worden. 

On-going-stabiliteitscontroles essentieel voor continue geneesmiddelbewaking

Het is bijzonder belangrijk om geneesmiddelen regelmatig te controleren om te kunnen voldoen aan de steeds hoger wordende eisen die de overheid aan deze middelen stelt. Als een geneesmiddel eenmaal is toegelaten, betekent dat niet dat ze niet meer getest en gecontroleerd hoeven te worden. Een continue bewaking en controle van het geneesmiddel is de basis voor het welzijn van de patiënten.  

Daarom is het enorm belangrijk voor welke testkast men kiest. Een testkast voor farmaceutische producten moet voldoen aan de genoemde richtlijnen. Alleen door een continue kwaliteitscontrole zorgt u ervoor dat geneesmiddelen geheel voldoen aan de goede productiepraktijk.  

De on-going-stabiliteitscontroles tonen aan dat geneesmiddelen voldoende stabiel zijn gedurende de aangegeven houdbaarheid – zoals deze werden gedefinieerd bij indiening van de toelatingsdocumenten. Nadelige invloeden op de stabiliteit kunnen bijvoorbeeld een wissel van de leverancier zijn. Dit moet worden opgemerkt en vermeden. 

Risico-informatie – zogenaamde Rote-Hand-Briefe (waarschuwingsbrieven) 

U kent waarschijnlijk de zogenaamde ‘Rote-Hand-Briefe’. Deze informatiebrieven worden gebruikt door farmaceutische bedrijven om vakkringen te informeren over nieuwe geneesmiddelrisico's, terugroepacties voor geneesmiddelleveringen die niet in orde zijn of anderszins belangrijke informatie te publiceren. Als bij een preparaat tot nog toe onbekende bijwerkingen optreden, worden deze daarin beschreven. U beseft uiteraard vanuit uw praktijkervaring als geen ander hoe belangrijk de continue controle van geneesmiddelen is. 

Ook dr. Reinhard Hoferichter, directiewoordvoerder van de stakeholderorganisatie Securpharm e.V. is van mening: 

“Duitsland moet ook in de toekomst een van de veiligste markten voor geneesmiddelen blijven”. Niet alleen Duitsland, maar de gehele EU – of zelfs de gehele wereldwijde farmaceutische industrie – zou de waarborg van de geneesmiddelveiligheid bovenaan de agenda moeten zetten. 

Op grond van de strenge normen zijn on-going-stabiliteitscontroles en stresstests onvermijdelijk. Daarbij is het van groot belang dat men 100% kan vertrouwen op de testkast. Bij het kiezen van de juiste klimaatkast moet in het bijzonder rekening worden gehouden met de volgende criteria: 

  • constante klimaatcondities
  • normconform werken volgens ICH-richtlijnen (Q1A /R2)
  • temperatuur- en vochtigheidssimulatie in een kast
  • gedurende lange tijd stabiele testcondities
  • FDA-conforme documentatie en software
  • temperatuurbereik: 0 C° – 70 C°
  • vochtigheidsbereik: 10% – 80% r. v.

Weet u eigenlijk wel welke testkast voor uw tekst en uw condities geschikt is? Hieronder vindt u meer informatie over dit onderwerp.

Welke testkast is geschikt voor langdurige stabiliteitstests?

Met welke methode test u uw farmaceutisch product?

Misschien bent u op zoek naar een geschikte testkast voor langdurige stabiliteitstests?

Welke criteria zijn belangrijk voor het normconform en efficiënt testen van geneesmiddelen?

Onze Buyers Guide ‘Constante klimaatkasten in de farmaceutische industrie’ helpt u bij
de beoordeling welke kast voor u geschikt is.

Zes punten waarop u moet letten bij aankoop van een constante klimaatkast voor de farmaceutische industrie.

Nu gratis downloaden

BG-KBF-NL


8) Deze posts de zijn misschien ook interessant voor u: