Wat komt er allemaal kijken bij een goede laboratoriumpraktijk (GLP)?

Wat komt er allemaal kijken bij een goede laboratoriumpraktijk (GLP)?Bij de "Goede laboratoriumpraktijk", afgekort GLP, gaat het om een kwaliteitsborgingsysteem dat in de preklinische fase wordt toegepast, om werkzame stoffen onder bepaalde omgevingscondities gedurende een gedefinieerd tijdsbestek te testen. In de blogbijdrage vindt u informatie over GLP-onderzoeken in laboratoria: hoe u deze correct uitvoert en welke BINDER-producten relevant kunnen zijn voor de "Goede laboratoriumpraktijk".

Definitie "Goede laboratoriumpraktijk"

Sinds 1978 regelt de "Goede laboratoriumpraktijk" de kwaliteitsborging bij onderzoek en ontwikkeling van geneesmiddelen. De GLP is erop gericht om schandalen in de geneesmiddelenindustrie te vermijden. Het systeem werd wereldwijd ingevoerd en de daarin beschreven richtlijnen zijn internationaal erkend. Hoewel de GLP-maatregelen in de eerste plaats bedoeld zijn voor grote bedrijven en instituten richten, zijn bepaalde standaards bindend voor alle laboratoria.

Een vergunning voor GLP-relevante onderwerpen wordt slechts afgegeven, als alle onderzoeken uitgevoerd en volledig gedocumenteerd zijn! Meer over dit onderwerp komt u te weten in onze whitepaper: De "Goede laboratoriumpraktijk" – Wat schuilt daarachter?

Basisbeginselen van de "Goede laboratoriumpraktijk": gebieden en regels voor het personeel

In totaliteit regelt de GLP de eisen voor personeel, ruimtes, apparaten en verantwoordelijkheden bij de controle. Met het samenspel van onderzoeksleider, onderzoekers en kwaliteitsborging wordt het gewenste meerogenprincipe bereikt.

De onderzoeksleider is verantwoordelijk voor de naleving van de GLP-principes en het budget.

De onderzoeker voert een eerste kwaliteitscontrole volgens onderzoekschema uit.

Het QA-personeel vormt een tweede instantie bij de kwaliteitscontrole. Deze medewerkers keuren de standaardwerkinstructie definitief goed.

Inhoudelijk moet de werkinstructie alle GLP-relevante werkzaamheden beschrijven en vastleggen. Deze is bindend voor het personeel en omvat de volgende onderwerpen:

  • test- en referentievoorwerpen
  • apparaten, materialen en reagentia
  • notities bijhouden, rapporteren, bewaren en terugvinden
  • (biologische) testsystemen
  • kwaliteitsborgingsprocedure
  • werkwijze bij test-/analysemethoden
  • computerondersteunde systemen
  • eventueel ‘interfaces’ met interne en externe instellingen

Het GLP-conforme onderzoek en de toelating

Verloop van het onderzoek:

  1. De onderzoeksleider keurt het onderzoek goed en stelt een onderzoekschema op.
  2. Het onderzoekschema moet voor aanvang van het werk beschikbaar en door het QA-personeel, de onderzoeksleider en de opdrachtnemer goedgekeurd en ondertekend zijn.
  3. Het onderzoekschema bestaat onder andere uit het onderzoeksproces, de onderzoeksmethoden en het aantal keren dat het onderzoek is uitgevoerd.
  4. Regelmatige inspecties voor kwaliteitsborging en naleving van de GLP-principes zijn mogelijk.
  5. Onderzoeksproces wordt aan de hand van experimenten uitgevoerd, waarbij de onbewerkte gegevens worden gedocumenteerd.
  6. Op grond van de resultaten van de GLP-controle stelt de onderzoeksleider een eindrapport op dat ook door de kwaliteitsborging moet worden goedgekeurd.

Goedkeuringsproces:

  1. De goedkeuring kan worden verleend op het moment dat alle documenten volledig beschikbaar gedocumenteerd en gearchiveerd zijn.
  2. Voor de goedkeuring geldt: wat niet is gedocumenteerd, wordt automatisch als niet uitgevoerd aangemerkt.
  3. Ontbrekende documenten kunnen ertoe leiden dat het product niet wordt toegelaten waardoor enorme tijds- en kostenverliezen ontstaan.

Hoe worden tests in het kader van GLP correct uitgevoerd?

Afhankelijk van de vereisten die gelden voor de werkzame stof of het geneesmiddel dat moeten worden ontwikkeld worden GLP-conforme tests meestal in incubatoren of klimaatkasten uitgevoerd.

Toepassingen van CO₂-incubatoren in de goede laboratoriumpraktijk

Bij in-vitro-tests is een documentatie vereist van de testcondities zoals bijvoorbeeld temperatuur, vochtigheid en CO₂-concentraties in CO₂-incubatoren. Ook standaardinstructies (SOP's) voor de reiniging en decontaminatie van de CO₂-incubatoren, voor de kalibratie van de parameters, het vastleggen van de onderhoudsintervallen en de documentatie van het onderhoud zijn verplicht.

1. GLP-toepassing: CO₂-incubatoren voor cellen en weefsel

De optimale cultuuromgeving is noodzakelijk bij het werken met cellen en weefsels op basis van GLP-conforme werkprocessen.

Naar het overzicht CO2-incubatoren

Toepassingen van constante klimaatkasten in de goede laboratoriumpraktijk

Voor constante klimaatkasten en fotostabiliteitskasten voor stabiliteitstests van geneesmiddelen op basis van ICH Q1A (R2) en ICH Q1B moeten eveneens voldoen aan de hoge eisen van kwaliteitsborgingssystemen. Deze omvatten bijvoorbeeld installatie- en operationele kwalificatie, kalibreercertificaten ook voor licht en de onafhankelijke registratie van parameters.

2. GLP-toepassing: constante klimaatkasten voor werkzame farmaceutische stoffen

Om werkzame stoffen uitgebreid te testen, worden stabiliteitsonderzoeken uitgevoerd. Temperatuurbereik en vochtigheidsbereik moeten volgens de ICH-richtlijnen ook gedurende een langere periode constant worden gehouden.

Naar het overzicht constante klimaatkasten

3. GLP-toepassing: veiligheidsdroogstoven en vacuümdroogovens voor potentieel brandbare oplosmiddelen

Het veilig drogen van brandbare oplosmiddelen is essentieel voor ATEX-conforme werkruimtes.

Naar het overzicht veiligheidsdroogstoven  Naar het overzicht vacuümdroogovens

4. GLP-toepassing: koelbroedstoven voor micro-organismen

In koelbroedstoven moet een GLP-conform onderzoek van monsters zoals bacteriën en schimmels mogelijk zijn. Hiervoor is een uiterst precieze temperatuurregeling nodig.

Naar het overzicht koelbroedstoven

Welke apparaten voldoen aan de vereisten van een "Goede laboratoriumpraktijk"?

In principe kan ieder apparaat in het kader van de "Goede laboratoriumpraktijk" worden ingezet. Echt GLP-conform is het apparaat echter pas als de mogelijkheid van een langetermijnrapportage van alle relevante gegevens gewaarborgd is.

Voor een algehele GLP-support moet uw apparaat een betrouwbare werking, en de verwerking en archivering van gegevens waarborgen.

Met onze services, opties en accessoires voldoet u altijd aan de randvoorwaarden van de "Goede laboratoriumpraktijk":

  • Kwalificatie en validatie: met behulp van apparaatspecifieke kwalificatiemappen en/of de uitvoering van IQ, QQ of PQ kan BINDER u helpen, het werk bij de apparaatkwalificatie en- validatie duidelijk te verminderen.
  • APT-COM™-software: De communicatiesoftware APT-COM™ van BINDER biedt een DataControlSystem voor besturing, programmering en meetgegevensregistratie in 3 uitvoeringen BASIC, STANDARD en GLP.
  • Data Logger Kits: met de Data Logger Kits is een onafhankelijke registratie van temperatuur- en vochtigheidsgegevens in het apparaat mogelijk. Dit wordt in de meeste gevallen gewaarborgd met een software die alle onderzoeksparameters volledig en normconform documenteert en zo voldoet aan de eisen van GLP/GMP en FDA21 CFR deel 11.

Welke scenario's worden gesimuleerd, is afhankelijk van de concrete toepassing en deze bepaald op haar beurt weer de keuze van het juiste apparaat en specificaties!

De Goede Laboratoriumpraktijk


8) Deze posts de zijn misschien ook interessant voor u: